技術指導
Technical Guidance
根據國家質量技術監督局發布的《實驗動物環境及設施》(GB14925—2001)，對實驗動物有了最新定義：指經人工飼養，對其攜帶微生物實行控制，遺傳背景明確或來源清楚地用于科學研究、教學、生產、檢定以及其他科學實驗的動物……
生物疫苗產業：藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞
由此可見，實驗動物有它特定的三重含義：
1.必須經人工培育、遺傳背景明確、來源清楚，即遺傳限定的動物(genetically defined animal)。
2.對其攜帶的微生物、寄生蟲實行人工控制，即微生物、寄生蟲限定的動物。
3.主要用于科學實驗的動物。
隨著醫藥工業生物技術的發展，致力于疫苗研究的場所需求也快速擴張，各大原研藥企、CDMO企業在建設研究場所時，涉及疫苗研究就必然少不了在研究、中試等場所內為動物實驗劃分出獨立的區域。CEIDI西遞在建設生物醫藥場所時一再強調，動物實驗室要為GLP的實施而服務，在概念設計之初就要融入相關意識，畢竟最后是以GLP認證為收尾。
生物疫苗產業：藥企研發中心GLP實驗動物房工程設計 CEIDI西遞
疫苗研究動物實驗室的設計關注點：
1.人流物流廢物流的設置;
2.生物安全的考慮;
3.圍護結構及空調系統的設置;
4.配置有效、合理的公用工程系統和輔助系統;
5.自控及節能的考慮。
大部分藥企業實驗動物房主要飼育清潔級動物，其內部環境應為屏障環境。進行平面設計時應滿足GB14925 - 2001《實驗動物環境及設施》要求，綜合考慮人流、物流及污物流向，并根據飼育動物的種類及用量設計動物房的大小、布置各功能間。以某制藥研發大樓案例來說，圍繞動物實驗的新型疫苗、抗體、分子和免疫診斷共性技術研發轉化平臺 SPF 動物房和 P2 實驗室經常在一個項目中完成，設獨立的一至兩個樓層。圍繞動物實驗會包含 SPF 級小鼠飼養區、動物飼養間和實驗室，并設有隔離檢疫室、胚胎操作間、影像室、手術室、 解剖間等輔助區域， 當然本文所指的為提供動物飼養繁育、病原體感染建模、病原體內成像、免疫病理分析、疫苗評價等服務的大型場所。
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內部設計需要根據安評試驗動物用量需求，在保證房間面積適用開展單個安評項目前提下，設置實驗房間數量，房間內采用通用型定向流飼養架， 使得同時能夠開展實驗項目最大化，提高使用效益，同時各房間均放有實驗工作臺，方便現場操作。實驗區內同時設有檢疫觀察室、配藥室、潔庫等房間。其中SPF級動物實驗區域建設標準如下：
圍護結構：
SPF級實驗室建設的墻面和吊頂可采用彩鋼板、配置專用的內圓弧和外圓立柱，室內吊頂高度為2.4m，地面采用2.5mm的環氧樹脂自流坪涂料，大門采用專用凈化密閉門，配備一個觀察窗。
設計參數：
室內溫度：20～26°C;日溫差：≤4°C;相對濕度：40%～70%;換氣次數：15～20次/h;氣流速度：≤0.2m/s;壓強梯度：20～50Pa;空氣潔凈度：7級;菌落數：≤3個/皿;氨濃度：≤14mg/m3;噪聲：≤60dB;最低工作照度：≥200lx;動物照度：15～20lx;晝夜明暗交替時間：12/12h。
通風系統：
SPF級動物實驗室建設配置中央空調通風系統，空調設備位于初、中效過濾器之間，由一套單元式機組，機組有兩臺壓縮機，相互獨立，一用一備。送風口位于壓縮裝置一側，離地0.25m。
照明系統：
動物實驗室的功能區安裝自動和手動開關，按實際需要，調節控制室內照明燈。日光燈的開放時間為早上七點到晚上7點，其中動物飼養室需要安裝動物照明燈，調節動物的休眠周期。
監控系統：
在實驗室內的出入口，走道、實驗室飼養室等功能區安裝攝像機，以便對實驗室進行監控觀察，減少對動物的滋擾。
供水供電系統：
動物實驗室內采用管道供水，處理過的純凈水用塑膠管道輸送到屏障系統內實驗室，設置水槽，為實驗動物供應滅菌的飲用水和屏障系統內用水。SPF級動物實驗室單獨使用供電系統，并配備應急電源。
滅菌設備：
為了避免動物實驗室因室外攜帶的細菌造成的交叉污染，可以根據不同物品的特點進行紫外線照射消毒、渡槽消毒液消毒。
動物飼養籠具：
以大小鼠為例，飼養大、小鼠的籠具主要分為兩類：不銹鋼分體籠具和聚碳酸酯材料的塑膠籠具;不銹鋼分體籠具常規的大小為長40、寬30、高20cm，合適飼養具有特殊要求的動物，空間范圍大，優點是容易清潔和輕易消毒;而塑膠籠具的大小為長45、寬35、高20cm，飼養體重在270g及以下的大鼠5～7只或小鼠50～70只為宜，具有高透明、耐高壓、耐高溫、耐酸堿等特點。
墊料選擇：
動物實驗室的墊料有玉米秸墊料、刨花墊料和衛生紙，具有吸濕、保暖和造窩作用，不同的墊料對實驗室的實驗結果也不同，經過墊料對動物的生長發育、胎次間隔和離乳率等指標進行檢測，結果發現長度為3～5cm的玉米秸能夠為大小鼠帶來良好的生長發育和繁殖性能。
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在實際建設過程中，相關疫苗生產車間、質檢研發中心、綜合樓、動物檢驗中心、物料與成品倉庫、綜合樓及相關配套設施，在完成施工、驗證、設備調試等相關準備工作后，要迎接GMP靜態驗收、竣工驗收、GMP動態驗收等環節，在申請生產許可證和產品文號后，才能正式投入生產銷售。就目前發展趨勢來看，生物醫藥產是最具有成長性、最能體現科技競爭力的產業，為相關研發/生產企業提供富有競爭力和符合標準環境的潔凈研究生產場所，且在各環節為甲方提供全過程全方位的系統服務，是CEIDI西遞一直以來的工作宗旨。也歡迎有相關建設需求的企業，聯系我們進行咨詢，咨詢熱線：021-62250299，18016460418。
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